ISO 13485 mit Power IMS – welche Module welche Kapitel abdecken

Worum es geht

Medizinproduktehersteller, die heute schon Microsoft 365 nutzen, stellen früher oder später die gleiche Frage: Lässt sich ein ISO-13485-konformes QMS auf der bestehenden Plattform aufbauen – oder braucht es zwingend ein dediziertes MedTech-System? Die ehrliche Antwort lautet: Es kommt darauf an, welche Module der Power-IMS-Suite zum Einsatz kommen und wo gezielt ergänzt werden muss.

Dieser Artikel geht die wesentlichen Module durch und ordnet sie konkreten Normkapiteln zu – ohne Compliance-Versprechen, dafür mit klarem Blick auf das, was heute geht und was (noch) fehlt.

Power QMS – das Fundament

Power QMS deckt den dokumenten- und prozesslenkungslastigen Kern der ISO 13485 direkt ab:

• Dokumentenlenkung mit Versionierung & Pflichtkommentar (Kap. 4.2.4 / 4.2.5): parallele Genehmigungsworkflows, lückenloser Versionsverlauf, nachvollziehbare Änderungsgründe
• Lesebestätigungen als Schulungs- und Kompetenznachweis (Kap. 6.2): jede Veröffentlichung erzeugt einen Nachweis pro Mitarbeiter und Versionsstand
• Navigierbare Prozesslandkarte (Kap. 4.1): Baumstruktur statt statischer Visio-Diagramme, jeder Prozess mit gelenkten Dokumenten verknüpft
• Mehrsprachige gelenkte Dokumente: relevant für Standorte in DE/EN/FR mit derselben Stammversion
• Audit-Trail (Kap. 4.2.5): Versionen, Freigaben, Verteilungen und Lesebestätigungen direkt exportierbar

Nicht im Power-QMS-Scope sind CAPA, Reklamationen und Design Controls – diese werden bewusst über andere Module bzw. Ergänzungen abgedeckt.

Power Audit – interne & Lieferantenaudits

Für die auditseitigen Anforderungen der Norm:

• Interne Audits (Kap. 8.2.2): Auditplanung, Checklisten, Findings, Massnahmenverfolgung mit lückenlosem Audit-Trail
• Lieferantenaudits (Kap. 7.4.1): bewertbare Auditzyklen pro Lieferant, inklusive Wiedervorlage
• Audit-Reports als strukturierter Nachweis für die Benannte Stelle

Power CI – CAPA, Reklamationen & kontinuierliche Verbesserung (In Entwicklung)

Power CI schliesst die für ISO 13485 zentralen Lücken im Bereich Korrektur-, Vorbeugungs- und Reklamationsprozesse:

• CAPA-Prozess (Kap. 8.5.2 Korrekturmassnahmen / 8.5.3 Vorbeugungsmassnahmen): strukturierte Erfassung, Ursachenanalyse, Massnahmendefinition und Wirksamkeitsprüfung
• Reklamationsmanagement (Kap. 8.2.2 ISO 13485, MDR Art. 87): Erfassung, Bewertung, Eskalation und Nachverfolgung von Kunden- und Marktreklamationen
• Lessons Learned und Verbesserungsvorschläge (Kap. 8.5.1): niederschwellige Erfassung mit nachgelagertem Bewertungs- und Umsetzungsworkflow
• Verknüpfung zu Power QMS (gelenkte Dokumente) und Power Audit (Findings als CAPA-Auslöser)

Wichtig: Power CI ist aktuell in Entwicklung. Bis zur Verfügbarkeit empfehlen wir eine ergänzende Power App oder eine Drittlösung, die später migriert werden kann.

Power Risk – Risikomanagement (Coming soon)

ISO 13485 verweist explizit auf risikobasiertes Denken über den gesamten Produktlebenszyklus, abgestützt durch ISO 14971:

• Risikobewertungen mit konfigurierbarer Risikomatrix
• Massnahmen-Tracking und periodische Re-Evaluation
• Verknüpfung mit Prozessen aus Power QMS und Findings aus Power Audit / Power CI

Auch Power Risk ist Coming soon. Bis zur Verfügbarkeit ist eine ergänzende Lösung (z.B. dedizierte Risiko-App oder etablierte Drittsoftware) notwendig.

Power Knowledge – Wissens- & Kompetenzmanagement

Ergänzt die Lesebestätigungen aus Power QMS um eine echte Kompetenzdimension:

• Kompetenzmatrix und Schulungsnachweise (Kap. 6.2)
• Onboarding-Pfade für regulierte Rollen, z.B. die verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC, MDR Art. 15)
• Schulungshistorie mit Wirksamkeitsbewertung

Power Contract – Vertragsmanagement (Coming soon)

Relevant für die Lieferantenseite der Norm:

• Lieferantenverträge und Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) (Kap. 7.4)
• Fristen- und Erneuerungsmanagement für regulierte Verträge
• Verknüpfung mit Lieferantenbewertungen aus Power Audit

Power Safety & Power Maintenance – Produktionsumfeld

Oft übersehen, aber 13485-relevant:

• Power Safety: Arbeitssicherheit, Vorfallmeldungen – deckt Anforderungen aus Kap. 6.4 Arbeitsumgebung mit ab
• Power Maintenance: Wartung produktionskritischer Anlagen – relevant für Kap. 6.3 Infrastruktur und Kap. 7.5.1 Steuerung der Produktion und Dienstleistungserbringung

Was Power IMS heute (noch) nicht abdeckt

Auch mit der vollständigen Suite bleiben Lücken, die bewusst ausserhalb des Power-IMS-Scopes liegen:

• Design Controls / DHF / DMR / DHR (Kap. 7.3): Power QMS lenkt Dokumente, ersetzt aber kein dediziertes Design-Control-System
• Post-Market Surveillance / Vigilance (MDR Art. 83 ff.): Power CI deckt Reklamationen ab, jedoch kein vollständiges PMS-Reporting an Behörden
• UDI-Management (MDR Art. 27): keine UDI-Datenbank-Anbindung im Standard
• Software-Validierung der Module selbst (Kap. 4.1.6): für elektronische Aufzeichnungen muss die Software validiert sein – dafür braucht es ein dediziertes Validierungspaket

Empfohlener Stack-Aufbau für ISO 13485

Pragmatisch und schrittweise:

• Power QMS als Kern (Dokumente, Prozesse, Schulungsnachweise)
• Power Audit für interne und Lieferantenaudits
• Power CI (sobald verfügbar) für CAPA und Reklamationen
• Power Risk (sobald verfügbar) für ISO 14971
• Power Knowledge (sobald verfügbar) für Kompetenzmanagement
• Power Maintenance & Power Safety für Infrastruktur und Arbeitsumgebung
• Ergänzende Power Apps oder Fachlösungen für Design Controls, PMS-Reporting und UDI
• Microsoft Purview / Compliance-Center für lückenlosen tenantweiten Audit-Trail

Fazit

Power IMS bildet eine solide Basis-Infrastruktur für ein ISO-13485-QMS und schliesst mit Power CI, Power Risk und Power Knowledge die heute noch offenen Kernanforderungen in absehbarer Zeit. Ein schlüsselfertiges 13485-Paket ist die Suite nicht – Design Controls, PMS-Reporting und UDI-Management bleiben Themen, die gezielt ergänzt werden müssen.

Für Hersteller mit bestehender Microsoft-365-Landschaft ist das oft der pragmatischere Weg als ein paralleles MedTech-Standalone-System: Daten bleiben im eigenen Tenant, das Lizenz- und Berechtigungsmodell ist bereits etabliert, und der QMS-Kern lässt sich in Tagen statt Monaten produktiv setzen.

Wenn Sie wissen möchten, wie Ihr individueller Stack aussehen könnte, vereinbaren Sie einen Termin oder entdecken Sie zunächst die Module im Detail.